Comisia Europeană se pregăteşte să retragă de pe piaţă medicamentele antifungice cu administrare pe cale orală pe bază de ketoconazol, aşa cum s-a întâmplat în Franţa cu Nizoralul, ca urmare a riscurilor pe care le prezintă pentru ficat, a declarat o sursă europeană, conform Agerpres.
Sesizată de Franţa, care a retras acest tratament în iulie 2011, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a emis o recomandare de suspendare la nivel european. „Beneficiul ketoconazolului pe cale orală nu compensează riscul de leziune hepatică“ pentru tratarea micozelor şi a ciupercilor, se arată în avizul Agenţiei.
Comisia a lansat procedura prin care acest aviz să devină unul constrângător la nivel european şi o va prezenta în acest sens controlului statelor membre, a precizat sursa citată.
EMA a apreciat că folosirea locală (gel, cremă, şampon etc.) a medicamentelor pe bază de ketoconazol (vândute de diverse laboratoare) rămâne posibilă, având în vedere pătrunderea slabă a substanţei în circulaţia sangvină. Aceste medicamente pot, de asemenea, să continue să fie administrate pe cale orală, dar doar cu aprobarea autorităţilor naţionale, pentru tratarea sindromului Cushing, o maladie hormonală rară ce poate fi fatală.
Medicamentul Diane, prescris numai
pentru acnee,
nu ca şi contraceptiv
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Marius Savu, a declarat că AEM a impus modificarea prospectului privind indicaţiile pentru medicamentul Diane. „Acest medicament, potrivit noilor indicaţii, va putea fi prescris numai pentru acnee, nu şi contraceptiv, ca până acum“, a afirmat preşedintele ANM. Conform acestuia, de pe piaţa românească au început să fie retrase şapte serii de Diane. Au fost retrase loturile care au înscris în prospect şi indicaţia de contraceptiv. Decizia vine după ce Franţa a retras medicamentul de la vânzare pentru că ar fi provocat moartea a patru femei şi mai multe cazuri de tromboze.
Sunt interzise
dozele mari
de metoclopramidă
Agenţia Europeană a Medicamentului (AEM) recomandă ca dozele maxime de metoclopramidă administrate pacienţilor să nu depăşească 30 de miligrame pe zi, în caz contrar existând riscul de apariţie a depresiei sau a spasmelor musculare. Metoclopramida este o substanţă care se găseşte în mai multe siropuri şi pastile care sunt administrate pentru probleme digestive, împotriva senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor.
Reprezentanţii AEM au atras atenţia asupra reacţiilor adverse pe care le pot provoca dozele prea mari de medicamente care conţin această substanţă, acesta fiind motivul pentru care medicamentele nu vor mai fi prescrise de acum înainte pentru tratarea unor afecţiuni ca indigestie sau arsuri gastrice, ci doar pentru tratarea vărsăturilor şi a senzaţiei de greaţă. Specialiştii recomandă, de asemenea, ca adulţii şi copiii să nu ia aceste medicamente mai mult de cinci zile, în cazul copiilor mai mici de un an administrarea metoclopramidei fiind complet interzisă.
