Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană va decide la sfârșitul acestei luni dacă va aproba sau nu pastila Pfizer pentru tratarea bolnavilor de COVID-19, decizia urmând să fie luată înainte de cea privind medicamentul similar, dar mai puțin eficient, al Merck, a declarat o sursă Reuters.
La sfârșitul anului trecut, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a oferit îndrumări statelor membre cu privire la modul de utilizare a ambelor pilule antivirale ca tratamente de urgență, în timp ce a efectuat actualizări continue pentru a ajuta statele membre să decidă cu privire la adoptarea rapidă a tratamentelor, înainte de aprobarea oficială de la nivelul UE.
Italia, Germania și Belgia se numără printre puținele țări din UE care au cumpărat aceste medicamente.
Analizarea de către EMA a pilulei Merck, dezvoltată împreună cu Ridgeback Biotherapeutics, durează mai mult decât cea a Pfizer deoarece Merck a publicat în noiembrie date de studiu care arată că medicamentul său a fost semnificativ mai puțin eficient decât se credea anterior.
„Merck a depus cererea mai devreme decât Pfizer, dar a trimis datele finale privind eficacitatea mai târziu și, prin urmare, a fost nevoie de mai mult timp pentru ca autoritățile europene de reglementare să examineze aceste ultime date”, a declarat sursa.
Sursa Reuters a refuzat să fie identificată deoarece revizuirile EMA sunt confidențiale.
Directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a declarat pentru postul irlandez de televiziune RTE că autoritatea de reglementare ar putea încheia săptămâna aceasta examinarea unuia dintre antivirale și că „are în vedere o examinare puțin mai amplă a celui de-al doilea antiviral oral, ceea ce ar putea să o împingă în discuția de luna viitoare”.
Ea nu a precizat care medicament ar putea fi aprobat primul.
În timp ce vaccinurile sunt esențiale pentru combaterea pandemiei, autoritățile de reglementare iau în considerare și pilulele antivirale, care pot fi luate acasă, drept o nouă armă împotriva variantei Omicron.
Autoritățile de reglementare din SUA și Marea Britanie au dat undă verde ambelor medicamente pentru tratarea anumitor pacienți adulți cu risc ridicat.
EMA a transmis la 10 ianuarie că ar putea emite „în câteva săptămâni” o decizie privind aprobarea utilizării Paxlovid, acest tratament cu două medicamente combinate al Pfizer.
În cadrul unui studiu clinic, acesta a avut o eficacitate de aproape 90% în prevenirea spitalizărilor și a deceselor atunci când a fost administrat într-un stadiu incipient pacienților cu risc ridicat de boală severă.
Sursa a mai spus că EMA intenționează să emită decizia privind vaccinul contra COVID-19 al Valneva în luna martie, în conformitate cu calendarul sugerat de compania franceză la 6 ianuarie.
