Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o reevaluare a medicamentelor care conțin pseudoefedrină, printre care se numără produse pentru răceală şi gripă foarte populare, precum Nurofen, Humex sau Aspirin Complex.
Decizia a fost luată în urma îngrijorărilor legate de riscul apariției sindromului encefalopatiei posterioare reversibile (PRES) și sindromului de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS), afecțiuni care afectează vasele de sânge din creier, scrie publicaţia 360medical.
Pseudoefedrina, utilizată adesea în viroze, gripă sau alergii
Pseudoefedrina se administrează pe cale orală și este utilizată singură sau în combinație cu alte medicamente în tratamentul congestiei nazale (nas înfundat) survenită în viroză, gripă sau alergie.
PRES și RCVS pot implica un aport redus de sânge (ischemie) la nivelul creierului și pot provoca, în unele cazuri, complicații majore și care pot pune viața în pericol. Printre simptomele frecvent asociate cu PRES și RCVS se numără cefalee (dureri de cap), greața și convulsiile.
Reevaluarea a fost decisă ca urmare a unor date noi provenite dintr-un număr mic de cazuri de PRES și RCVS, la persoane care utilizează medicamente care conțin pseudoefedrină, care au fost raportate în bazele de date de farmacovigilență și în literatura medicală.
Experţii vor decide ce se întâmplă cu autorizaţiile de punere pe piaţă
Medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (reacții adverse care implică ischemie la nivelul inimii și creierului), inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic (atac de cord).
Restricțiile și atenționările sunt deja incluse în informațiile despre produs ale medicamentelor, în vederea reducerii acestor riscuri.
Având în vedere gravitatea sindroamelor PRES și RCVS, profilul general de siguranță al pseudoefedrinei și indicațiile aprobate, experții din cadrul PRAC vor analiza toate dovezile disponibile și va decide dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină vor fi menținute, modificate, suspendate sau retrase, la nivel UE.
Cum acţionează pseudoefedrina
Pseudoefedrina acționează prin stimularea terminațiilor nervoase, în vederea eliberării unei substanțe chimice, noradrenalina, care determină vasoconstricția (îngustarea) vaselor de sânge.
Astfel, se reduce cantitatea de lichid eliberată din vasele sanguine, rezultând în scăderea edemului și o producție mai scăzută de mucus la nivelul mucoasei nazale.
Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în diferite state membre ale UE, acestea pot conține pseudoefedrină singură sau în combinație cu alte substanțe active, pentru tratarea simptomelor răcelii și gripei, precum migrenele, febra și durerea sau rinita alergică (inflamarea căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.
În UE, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume și Nurofen Răceală şi Gripă.
