Vaccinul împotriva noului coronavirus dezvoltat de laboratorul AstraZeneca, a cărui testare a fost suspendată temporar, nu a produs „efecte adverse grave“ în cazul pacienţilor testaţi în Brazilia. Anunţul a fost făcut miercuri de Agenţia Naţională de Supraveghere Sanitară (ANVISA), potrivit digi24.ro.
„În Brazilia nu există date privind efecte adverse grave în cazul voluntarilor. ANVISA a fost în contact cu laboratorul AstraZeneca pentru a avea acces la toate informaţiile“, notează într-un comunicat agenţia braziliană.
Compania farmaceutică AstraZeneca comunicase în ajun decizia sa de a întrerupe temporar testele clinice ale vaccinului dezvoltat în colaborare cu Universitatea Oxford şi testat în mai multe ţări precum SUA, Brazilia sau Africa de Sud. Decizia a fost luată ca urmare „a unei boli potenţial inexplicabile“ survenite la unul dintre pacienţi.
ANVISA a precizat că a fost informată de decizia laboratorului marţi seară
ANVISA a precizat că a fost informată de decizia laboratorului marţi seară. De asemenea, a asigurat că se află de atunci în dialog cu alte autorităţi de reglementare a medicamentelor din lume pentru a verifica dacă „efectul neaşteptat are legătură cu vaccinul administrat“.
Comitet independent de securitate, format din cercetători internaţionali
Investigaţia pentru a determina dacă reacţia pacientului a fost cauzată de vaccinul dezvoltat de AstraZeneca va fi condusă de un comitet independent de securitate. Acesta va fi format din cercetători internaţionali, „care nu au fost implicaţi în studiu“ şi care vor „evalua cazul şi a să judece cauzalitatea efectului advers“.
„Acest tip de procedură este prevăzut în dezvoltarea vaccinurilor, având în vedere că aceste studii au tocmai scopul de a confirma securitatea şi eficacitatea vaccinurilor“, a subliniat ANVISA.
AstraZeneca a demarat testele corespunzătoare fazei 3 a potenţialului său vaccin împotriva noului coronavirus în Brazilia la sfârşitul lunii iunie şi, aşa cum se arată într-un comunicat al Universităţii Federale din Sao Paolo (Unifesp). Studiul „avansează cum era de aşteptat“.
În Brazilia, studiul implică 5.000 de voluntari
„În Brazilia, studiul implică 5.000 de voluntari şi avansează cum era de aşteptat. Mulţi dintre ei au primit a doua doză şi până acum nu s-a înregistrat nicio neregularitate gravă de sănătate”, subliniază comunicatul instituţiei.
Potrivit instituţiei, pauza anunţată de AstraZeneca „urmează standardele de siguranţă prevăzute în protocolul studiului vaccinului de la Oxford“.
