Farmaciile continuă, după retragerea Eurespal, să vândă un medicament ce are conținut identic.



Farmaciile din România continuă, după retragerea Eurespal, să vândă un medicament ce are conținut identic – medicamentul se numește Epistat, iar compania care deține licența este Gedeon Richter România S.A. Medicamentul Eurespal, prescris frecvent în România pentru tratamentul tusei, inclusiv la copii, a fost oprit de la vânzare în urma unei notificări de la producătorul francez, Les Laboratoires Servier, după ce s-a constatat că substanța activă, fenspiridă, poate provoca probleme cardiace. Medicamentul Epistat, vândut în continuare în farmacii, conține aceeași concentrație de fenspiridă. Contactați de HotNews.ro, reprezentanții Gedeon Richter au refuzat să facă vreun comentariu pe acest subiect

HotNews.ro i-a contactat, în cursul zilei de marți, pe reprezentanții Gedeon Richter România S.A., care au promis că vor reveni cu un punct de vedere pe subiect, lucru care nu s-a întâmplat. Gedeon Richter este cel mai mare producător de produse farmaceutice din Ungaria și unul dintre cele mai importante nume de pe piaţa farmaceutică din Europa Centrală şi de Est. Grupul are și o filială în România, cu sediul la Târgu-Mureș.
Agenția de securitate a medicamentului din Franța a anunțat, vineri, că medicamentul Pneumorel (tot cu fenspiridă) este retras din cauză că această substanță poate provoca probleme de ritm cardiac.
 
  • Toate medicamentele care conțin fenspiridă ar putea fi retrase, dar decizia poate fi luată doar la nivel european

De cealaltă parte, contactați și ei de HotNews.ro, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului spun că este foarte probabil ca toate medicamentele care conțin substanța activă fenspiridă să fie retrase de pe piață în perioada următoare, însă decizia nu este de competența instituției din România, ci s-ar putea lua doar la nivel european – Agenția Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană.

“Dacă este o problemă, este o problemă a substanței active, nu a producătorului, adică se incriminează un efect advers. În acest caz, fenspirida este substanța activă. Și atunci, or să fie și medicamentele generice, pentru că este un medicament generic – se poate deosebi doar prin niște excipienți, în rest, substanța activă este aceeași, aceeași concentrație, aceeași formă farmaceutică. Probabil că decizia referitoare la fenspiridă, care este substanța activă, sigur că se va aplica și medicamentelor generice, așa este normal, dacă de vină este substanța activă și nu un excipient”, a explicat, pentru HotNews.ro, purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului, Anca Crupariu.

Potrivit Ancăi Crupariu, un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului pe această temă ar urma să fie emis la finalul acestei săptămâni: “Comunicatul de presă care va emis de Agenția Europeană a Medicamentului la sfârșitul acestei săptămâni, și care va fi preluat și de noi, sunt convinsă că va lămuri și acest aspect – pentru că este normal, dacă este incriminată substanța activă, să fie retrase și celelalte medicamente care sunt pe baza aceleiași substanțe active. În mod normal, un astfel de comunicat nu se referă la un anumit medicament, ci la medicamentele pe baza unei anumite substanțe active.”


Purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului a ținut să sublinieze că “Trebuie să se ia o decizie la nivelul Uniunii Europene, nu putem să o luăm noi. Sau poate să o ia deținătorul autorizației pentru respectivul medicament generic, cum a fost și la Eurespal – este o retragere voluntară a deținătorului, până la finalizarea procedurii de evaluare a siguranței. Este o decizie a lui, și-o asumă și nu vrea să riște, este o măsură de precauție.”

“Nu putem lua noi această decizie, pentru că nu avem baza legală. Numai la nivelul Uniunii Europene se poate face o recomandare. Oricum, ea va fi reanalizată, pentru că la nivelul ăsta e prima etapă de evaluare, la nivelul Agenției Europene a Medicamentului. Urmează etapa la nivelul grupului de coordonare a procedurilor europene și numai după aceea ajunge la Comisia Europeană, care va emite o decizie fie în sensul menținerii autorizației, fie în sensul schimbării autorizației – în sensul apariției unor alte reacții adverse, precauții, contraindicații, sau chiar în ceea ce privește suspendarea autorizației de punere pe piață sau chiar retragerea autorizației. Există o diferență între suspendare și retragere. Suspendarea unei autorizații de punere pe piață mai dă posibilitatea titularului autorizației ca într-un timp oarecare – pot să fie și câțiva ani – să dezvolte niște studii clinice prin care să demonstreze că pentru un anumit segment al populației medicamentul încă mai are beneficii care depășesc riscurile, și atunci solicită reintrarea pe piață pentru acel segment de populație. Dacă însă se decide retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de o anumită substanță, la nivelul Uniunii Europene nu mai poate exista medicamentul respectiv. Nu mai există nicio speranță pentru titularul autorizației”, a explicat Anca Crupariu.

Purtătorul de cuvînt al Agenției Medicamentului a ținut să sublinieze că “Practic, ceea ce vine acum, la finalul săptămânii, este o recomandare. Numai dacă, în baza recomandării, dacă recomandarea va cuprinde și medicamentele generice pe bază de fenspiridă, atunci s-ar putea să ne întâlnim cu o decizie voluntară de retragere și pentru deținătorii autorizațiilor de medicamente generice pe bază de fenspiridă. Se cheamă procedură de urgență declanșată de o Agenție a Medicamentului din cadrul UE, se discută imediat în cadrul reuniunilor acestui comitet de evaluare, se emite un comunicat care este o recomandare și merge mai departe, la forul superior, și apoi, în funție de rezultat – dacă e prin consens, are valoare de decizie opozabilă tuturor statelor membre, dacă două state sau unul nu sunt de acord, atunci merge la Comisia Europeană, care are dreptul să emită o decizie în decurs de 60 de zile. Decizia, așa cum am spus, poate fi de 4 categorii: menținere autorizație, modificare autorizație, suspendare autorizație sau retragere autorizație.”



Comenteaza acum

Alte stiri

Sumarul ediției de marţi, 12 februarie 2019

Actualitate

» Dan Alexandrescu, secretar de stat MS: „Cutia medicamentului va putea fi desfăcută în farmacie“
» Olguța Vasilescu nu mai vrea ministru: După o discuție cu Liviu Dragnea am luat hotărârea să-mi retrag candidatura pentru funcția de vicepremier și ministru al  Dezvoltării
» Iniţiativa Fără Penali în funcţii publice a ajuns la Curtea Constituțională. Care este termenul în care trebuie să se pronunțe judecătorii constituționali
» Bac 2019 pentru olimpici. Când are loc sesiunea specială de bacalaureat 2019
» Structura anului şcolar 2019-2020: dispare o vacanță intersemestrială.
» Farmaciile continuă, după retragerea Eurespal, să vândă un medicament ce are conținut identic.
» Un român a câştigat prestigiosul premiu Moore pentru matematică pe anul 2019
» Poliţia Locală a descins la comercianţii de aranjamente funerare
» Greutate în funcţie de înălţime: află câte kilograme e normal să ai!
» OMS avertizează în legătură cu sănătatea auditivă a utilizatorilor de smartphone şi MP3
» Producătorul de încălțăminte Rieker își închide fabrica din Lugoj
» 12 alimente bune pentru protejarea ficatului gras
» Fond de investiţii de 53 milioane euro caută startup-uri cu ajutorul inteligenţei artificiale
» România, după Tanzania şi Uganda în privința măsurilor luate împotriva exploatării şi abuzului sexual al copiilor
» Cercetați pentru furt calificat
» Klaus Iohannis, despre bugetul pe 2019: PSD recurge la noi demersuri populiste
» Depistați de polițiști în trafic, cu substanțe interzise, fără permis de conducere și cu auto furat
» Simulare BAC 2019. În martie, elevii din clasele a XI-a şi a XII-a susţin testul de simulare a bacalaureatului
» Simulare Evaluare Naţională 2019
» Depresia: mituri pe care mulţi le cred adevărate
» Accident cu o victimă pe strada Fraţii Goleşti
» Jurnalul alimentar: ce presupune şi cât de util este în dietă
» Indicele democrației în 2018. Topul celor mai democratice state și al regimurilor totalitare
» Elveția provoacă hackerii: le promite 150.000 de franci celor care vor putea pirata noul său sistem de vot electronic
» Semnături sub tricolor. George Simion, în turneu prin toată țara
» Rovana Plumb, suspectată de minciună după ce a promis 180 km de autostrăzi în 2019

Dolj

» Pasajul de la Mercur, mizerie şi degradare în buricul Craiovei (GALERIE FOTO)
» Întreruperi energie electrică de mâine
» Cred în România (III) Un fermier face agricultură la standarde europene în Albeşti
» USL 2.0? PSD şi PNL, alianţe locale în Dolj
» Eduard Constantinescu, extrădat din SUA direct în arestul IPJ Dolj
» Craiova: Dumitru Prunariu vine la Întâlnirile SpectActor
» Craiova: Eduard Constantinescu a fost extrădat din SUA şi arestat preventiv
» Dolj: Prinşi cu 45 de kilograme de peşte pescuit ilegal
» Codul galben de vânt, prelungit în trei judeţe ale Olteniei

Gorj

» O nouă conductă de apă pentru judeţul Dolj şi municipiul Craiova, având ca sursă Izvarna
» Gorj: Doi tineri din Rovinari, prinşi la furat într-un supermarket din Târgu Jiu

Vâlcea

» Vâlcea: Reţinut după ce şi-a agresat sora

Sport

» CSO Filiaşi, la ceas aniversar
» România a urcat pe locul al cincilea în clasamentul Fed Cup
» SCM Craiova, decisă să-şi adjudece derbiul Olteniei
» Tenis / Marius Copil, învins în primul tur la Rotterdam (ATP)
» Handbal (f) / Ianăşi, Dumitrescu şi Trifunovic au prefaţat derbiul Olteniei (VIDEO)

Sanatate

» Statistica groazei. Mii de femei mor anual din cauza cancerului de col uterin
» Remedii pentru tuse
» De ce e bine să mănânci usturoi
» Ministrul Sănătaţii anunţă că diploma voluntarei de la Spitalul Ilfov este falsă şi va fi depusă o plângere

Educatie

» Zeci de profesori din Dolj au cerut catedra în locul pensiei

Magazin

» Horoscop
» Bancul zilei

Top