Este recomandată imunizarea femeilor însărcinate și a mamelor care alăptează cu vaccinul anti Covid? Specialiștii sunt rezervați. Studiile clinice nu au inclus până acum un număr suficient de persoane din această categorie pentru a putea oferi informații suficiente.
Ce spun Ministerul și Societatea de Obstetrică și Ginecologie
Ministerul Sănătății din România susține că în lipsa unor date suplimentare din studiile clinice (includerea unui număr semnificativ de gravide și femei care alăptează în studiu), nu există o recomandare oficială cu privire la administrarea în sarcină și în timpul alăptării în ceea ce privește vaccinarea împotriva COVID-19.
Însă acest lucru nu este descurajat atunci când se concluzionează că beneficiile depășesc riscurile.
În opinia Societății de Obstetrică și Ginecologie din România (SOGR) trebuie subliniat ce se știe sigur dar și ce nu se știe încă, explicând riscurile mamei și fătului în momentul îmbolnăvirii cu Covid-19 și severitatea bolii, eficiența vaccinului, datele limitate încă de siguranță a vaccinului la gravide și motivul acestei limitări.
În studiile pe animale nu au fost observate efecte adverse
Ministerul Sănătății a precizat că ,,în acest moment, nu se recomandă ca vaccinurile împotriva COVID-19 dezvoltate de companiile BioNTech/Pfizer (Comirnaty) și Moderna să fie utilizate în cazul femeilor însărcinate fără consultarea prealabilă a medicului și fără a fi luate în considerare riscurile și beneficiile individuale. Conform informațiilor puse la dispoziție de către producători, nu există până la acest moment suficientă experiență în studiile clinice pentru a recomanda utilizarea Comirnaty și Moderna în timpul sarcinii.
În studiile pe modele animale nu s-au identificat efecte negative directe sau indirecte asupra embrionului/fătului, motiv pentru care vaccinarea poate fi luată în considerare atunci când beneficiile depășesc riscurile asupra mamei sau fătului (exemplu: personal medical expus SARS-COV-2 sau persoane însărcinate cu afecțiuni preexistente care predispun la evoluție severă a COVID-19”.
Nici în privința femeilor care alăptează nu există până în prezent studii cu privire la administrarea vaccinurilor Comirnaty și Moderna. Oficialii din Minister spun că nu se cunoaște până la acest moment dacă vaccinurile sunt excretate în laptele matern, dar poziția Agenției Europene a Medicamentului este că nu sunt așteptate riscuri în legătură cu alăptarea.
„Decizia de a se vaccina trebuie să rămână a pacientei”
Prof. univ.dr. Radu Vlădăreanu, președintele SOGR, a precizat că ,,decizia de a se vaccina sau nu trebuie să rămână a pacientei, după ce a primit toate informațiile și răspunsurile la întrebările ei din partea obstetricianului. T
rebuie să fie discutate și gradul de expunere al gravidei la locul de muncă, la domiciliu precum și măsura în care îmbolnăvirea ei pune la risc membrii familiei, și mai ales dacă aceștia au comorbiditățile cunoscute pentru Covid-19. Decizia legată de vaccinare trebuie să fie autonomă și asumată de gravidă sau de femeia care alăptează. Gravidele sau femeile care alăptează care la finalul discuției aleg să nu se vaccineze trebuie susținute în decizia lor, la fel ca și cele vor dori să se vaccineze”.
De altfel, poziția SOGR referitoare la vaccinarea împotriva Covid-19 a femeii gravide și care alăptează este publicată pe site-ul organizației. SOGR solicită autorităților să nu restricționeze accesul gravidelor sau femeilor care alăptează la vaccinarea Covid-19, așa cum nu este restricționat nici în UE sau SUA.
,,De asemenea, solicităm nuanțarea mesajului de către cei aleși ca vectori de promovare, pentru a nu mai auzi cuvinte precum: “nu vaccinăm gravidele, nu este sigură vaccinarea la gravide etc”.
Gravidele cu Covid au risc de formă severă
Următoarele date sunt certificate de studiile științifice (date publicate sfârșit Decembrie 2020 – Ianuarie 2021):
- Gravidele simptomatice cu boală Covid-19 sunt la un risc mai mare de a dezvolta forma severă decât femeile simptomatice Covid-19 care nu sunt gravide.
- Deși riscul absolut pentru forma severă Covid-19 este mic, există un risc mai mare de internare în ATI, de necesitate de suport ventilator, ECMO și deces la gravidele simptomatice Covid-19 față de femeile Covid-19 simptomatice negravide. – Gravidele cu diabet, obezitate sunt la un risc și mai mare de boală Covid-19 formă severă decât gravidele fără aceste comorbidități
- Grupurile de experți internaționali (ACOG, CDC, JCVI, RCOG) sunt de acord că gravidele reprezintă o populație cu risc înalt, alături de pacienții cu cancer, obezitate, diabet, boli renale, cardiace, fibroză chistică, imunosupresie etc, toți dezvoltând forme severe de Covid-19; aceasta cu atât mai mult cu cât gravida are oricare dintre aceste comorbidități
Sunt planificate studii pe gravide
- Cele două vaccinuri Covid-19 existente acum în România nu au fost testate pe gravide. De aceea nu există date specifice de siguranță pentru sarcină. Studiile DART (Data from Developmental and Reproductive Toxicity) elaborate de Moderna și publicate în 4 Decembrie 2020 arată lipsa oricăror efecte adverse asupra reproducerii și dezvoltării embrionare la șoarece. Studiile DART ale lui Pfizer-BioNtech sunt așteptate în scurt timp și sunt date preliminare că vor arăta aceeași lipsă de efecte adverse asupra reproducerii
- Ținând cont de mecanismul de acțiune al acestor vaccinuri și de rezultatele studiilor clinice de fază II și III, este de așteptat ca eficiența și siguranța vaccinurilor la gravide să fie aceleași ca în cazul femeilor negravide (ACOG, 2021)
- Sunt planificate să înceapă în SUA studii pe gravide încă din Ianuarie 2021.
- Există doar un lot foarte mic de femei (voluntare în studiile clinice) care au rămas gravide accidental pe parcursul administrării vaccinului. Datele acestora sunt urmărite, dar nu au fost încă finalizate
- Se așteaptă date de la cele 330.000 de gravide care lucrează în sistemul de sănătate SUA și care beneficiază de vaccinare prioritară în prezent. Se estimează că majoritatea se vor vaccina. – Numeroase vaccinuri se administrează în timpul sarcinii de zeci de ani (cele care nu conțin virus viu atenuat). De exemplu: vaccinul gripal, vaccinul DTPa (diftero-tetanopertussis) sunt adminstrate în sarcină și nu au fost descrise efecte adverse la mamă sau la făt. Vaccinurile Covid-19 au îndeplinit aceleași standarde înalte de siguranță în procesul aprobării lor ca și cele amintite mai sus”.
