27.8 C
Craiova
luni, 21 iunie, 2021
Știri de ultima oră Actualitate Guvernul a aprobat o ordonanţă privind dispozitivele medicale

Guvernul a aprobat o ordonanţă privind dispozitivele medicale

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale, potrivit unei ordonanţe de urgenţă aprobate miercuri de Guvern.

Potrivit unui comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii, au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.

De asemenea, se reglementează obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, interfaţa echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul.

Au fost introduse prevederi privind publicitatea la dispozitive medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului european.

Ordonanţa, care a fost adoptată la solicitarea Ministerului Sănătăţii, stabileşte cadrul instituţional, precum şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii Europene, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. Scopul este acela de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector, se arată în comunicat.

ȘTIRI VIDEO GdS

ȘTIRI DE ULTIMA ORĂ

Șofer băut, urmărit de polițiști

Polițiștii doljeni au fost nevoiți să urmărească un șofer băut, care nu a oprit la semnalele oamenilor legii. Bărbatul avea o alcoolemie de 0.85 mg/l alcool pur în aerul expirat.

ȘTIRI GdS

O tranșă de peste 200.000 de doze de vaccin...

O nouă tranşă de peste 200.000 de doze de vaccin de la AstraZeneca va ajunge marți în România, notează Hotnews. Până acum, țara noastră a primit 3.165.200 doze de vaccin Vaxzevria, din care a folosit doar 835.780. Zeci de mii de flacoane de ser vor expira la sfârșitul acestei luni.

Absenteism istoric la alegerile regionale şi departamentale din Franţa

Absenteism istoric la alegerile regionale şi departamentale din Franţa. De asemenea, rezultatele sunt împărţite. Rassemblement National (Adunarea Naţională - RN), partidul de extremă dreapta al...

Ducele de Cambridge, William, împlinește 39 de ani

Ducele de Cambridge, William, împlinește astăzi 39 de ani. Cu această ocazie, Clarence House a distribuit pe reţelele de socializare o fotografie de arhivă...

Gorj: Sute de mașini pe Transalpina

Sute de mașini au luat cu asalt Transalpina în mini-vacanța de Rusalii. Sunt turiști din întreaga țară care tranzitează cea mai înaltă șosea din...

Evaluarea Națională 2021: Linie TELVERDE pentru semnalarea neregulilor

Evaluarea națională 2021 începe marți, 22 iunie, cu proba scrisă la Limba și literatura română. Ministerul Educației anunță că va exista o linie TELVERDE...

Coronavirus România: Câte decese au fost raportate în ultimele...

Grupul de Comunicare Strategică (GCS) informează că în ultimele 24 de ore au fost raportate 65 de decese (36 bărbaţi şi 29 femei) la...