Sistemul de sănătate este în mijlocul unui nou scandal. În prezent, se desfășoară o anchetă de amploare pe piaţa medicamentelor şi în spitale, după ce procurorii au constatat că unii medici falsificau testele clinice. Scandalul a pornit după ce procurorii au precizat că un medic psihiatru din Arad ar fi testat medicamente pe pacienţi, fără consimţământul acestora. De aici controalele s-au extins către zeci de doctori din țară și mai multe unități sanitare. Reprezentanți ai pacienților și specialiști din sănătate explică pentru GdS mecanismul de funcționare în acest domeniu al medicinei.
Scandalul studiilor clinice scoate la iveală alte probleme ale sistemului medical. Se vorbește despre pacienți cobai, medici care încalcă grosolan legea, medicamente care nu mai sunt sigure. Scandalul studiilor clinice efectuate de medici are mai multe fețe. Studiile clinice sunt niște investigații efectuate pe oameni pentru a vedea efectele unuia sau mai multor medicamente. Acestea se desfăşoară în spitale, universităţi, cabinete sau clinici acreditate pentru activitatea de cercetare. Un studiu clinic poate să fie efectuat fie monocentric, într-un singur centru, respectiv o singură ţară, sau în mai multe centre şi ţări. Majoritatea studiilor clinice care implică pacienți voluntari se desfăşoară în acelaşi timp în mai multe ţări ale Uniunii Europene, în Statele Unite, Canada, Japonia, Federația Rusă.
În România, multe dintre marile spitale desfăşoară studii clinice. Potrivit legii, pacienţii înscriși în aceste studii, care devin subiect de experiment pentru industria farmaceutică, trebuie să semneze un formular de consimţământ, care să ateste că au citit şi înţeles studiul. Actul este dovada că sunt de acord cu ce urmează să se întâmple. Există însă şi situaţii în care discernământul pacienţilor poate fi pus la îndoială sau când aceștia semnează fără să înțeleagă bine despre ce este vorba.
„Oamenii se plângeau că erau incluși în studiile clinice, dar nu știau mai nimic despre ele“
În prezent, în țară este anchetă pe piaţa medicamentelor şi în spitale, după ce procurorii au constatat că unele dintre aceste teste clinice erau falsificate de unii medici. Cât de sigure mai sunt aceste studii clinice? Au devenit pacienții cobai? Sunt doar câteva dintre întrebările care se nasc în urma acestui scandal. Trebuie știut că sute de români acceptă să devină subiect de experiment pentru industria farmaceutică. Întrebarea este dacă sunt informați corect și dacă sunt conștienți de ceea ce se întâmplă? Reprezentanții pacienților susțin că au fost situații în care au fost testate medicamente pe pacienți fără ca aceștia să fie conștienți de acest lucru. „Am avut sesizări din partea pacienților. Oamenii se plângeau de faptul că erau incluși în studii, dar nu știau mai nimic despre ele și, discutând cu alte persoane și citind pe internet, au aflat unele aspecte, s-au panicat și au apelat la noi ca să îi informăm. Semnaseră un contract, dar nu l-au citit. Medicul curant din spital îi chema periodic la control, pe banii lor, iar ei nu știau de ce îi tot cheamă. Am avut o sesizare făcută de fiica unei bătrâne din Călărași care ne-a sunat să ne întrebe de ce mama ei este chemată mereu la un spital, pe banii ei, pentru că a auzit că femeia este băgată într-o cercetare, dar nu știe exact despre ce este vorba. De fapt, era introdusă într-un studiu clinic și era chemată din când în când să i se facă analize medicale. Bătrâna parcurgea peste 60 de kilometri de fiecare dată ca să ajungă la spital“, a spus Vasile Barbu, președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților (ANPP).
„Sunt filtre care, în mod normal, trebuie să preîntâmpine orice abuz“
Înainte de a fi pus pe piață, un medicament este testat pe oameni în patru etape. Primele trei faze sunt numite etape de preînregistrare, iar ultima este cea de înregistrare și urmărește siguranța și eficacitatea în timp a medicamentului. Înainte de lansarea studiului clinic este însă nevoie de o aprobare din partea Agenției Naționale a Medicamentului, iar medicii care fac studiile clinice trebuie să facă și cursuri speciale, să dea anumite examene. „Sunt o mulțime de filtre care, în mod normal, trebuie să preîntâmpine orice abuz care ar putea apărea. Pe de altă parte, companiile producătoare de medicamente care comandă aceste studii și pe care le sponsorizează au interesul ca toate datele să fie cât mai corecte și să reflecte realitatea din teren. De aceea, lucrează cu firme de specialitate în domeniul studiilor clinice și pregătesc oameni pentru monitorizarea modului în care se desfășoară aceste studii. Ce se întâmplă în cabinetele medicale, între medici și pacienți, după ce studiile au început nu putem să știm pentru că accesul la aceste date este restricționat de niște reguli etice. Practic, compania farmaceutică nu are acces direct să vadă cum se desfășoară acel studiu clinic“, a explicat Dan Zaharescu, director executiv al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente.
„Este greu de controlat circuitul și participarea pacientului la studiul clinic“
Pe lângă cercetare, pentru medici apare și tentația financiară. Uneori se pot câştiga zeci de mii de euro din studii clinice. „Munca medicilor este plătită. Nu fac asta gratis, iar plățile sunt la nivelul veniturilor pe care un medic trebuie să le aibă într-o țară europeană. Procedurile impuse de legislația românească medicilor care fac aceste studii clinice sunt clare și trebuie respectate până în cele mai mici detalii. Orice derapaj de la legislație este condamnabil, iar cei care nu respectă regulile trebuie să suporte consecințele“, a adăugat Dan Zaharescu.
Și pacienții ar trebui să fie recompensați dacă intră într-un studiu clinic, însă reprezentanții acestora spun că acest lucru nu prea se întâmplă. „Pacienții ar trebui să primească, în mod normal, o despăgubire, adică să beneficieze de anumite drepturi, să li se deconteze anumite cheltuieli sau dacă li se impune un regim alimentar aparte să fie susținuți să îl poată respecta. Dacă trebuie să vină periodic la analize medicale trebuie să le fie suportate cheltuielile de deplasare. Mai rău este că nu se poate controla acest lucru pentru că activitatea medicilor este confidențială. Este greu de controlat circuitul și participarea pacientului la studiul clinic“, a precizat Vasile Barbu.
Un studiu clinic poate însemna o şansă la viaţă
Pe de altă parte, din cauza lipsei medicamentelor de ultimă generaţie de pe piaţa românească, un studiu clinic poate însemna o şansă la viaţă pentru pacienți.
Mulţi pacienţi, spun reprezentanții acestora, se înscriu în experimente tocmai pentru că sistemul medical românesc nu le oferă alte șanse şi numai aşa pot fi trataţi la standarde moderne. Tot ei spun că înainte de a fi testate pe oameni, medicamentele sunt verificate prin multe alte metode, iar în cazul în care omul este afectat se plătesc daune. „Chestia că suntem cobai pentru că participăm la studii clinice este greșită. Înainte de a i se administra unui om medicamentul se parcurg o serie de etape laborioase, cum ar fi studiu de laborator, studiu pe celule vegetale sau animale. Sunt multe proceduri prin care se trece înainte de a se testa pe om“, a spus președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților (ANPP).
„Nu trebuie să generalizăm, crezând că toți medicii sunt la fel“
Specialiștii spun că nu trebuie generalizat și că nu toți medicii sunt vinovați. „Dacă un medic în mod vădit are un comportament care pare a fi de natură penală, și despre care comunicatul Parchetului ne spune că era sub supraveghere pentru internări fictive nu înseamnă că trebuie să generalizăm, crezând că toți medici sunt la fel și că toate medicamentele sunt nesigure. Medicamentele nu sunt înregistrate în România, ci la nivel european, ca urmare a studiilor care se desfășoară în multiple alte țări. Chiar dacă în România există cineva care să falsifice rezultatele, sunt alte centre în toată lumea care testează acel medicament și arată rezultatele reale. Sarcina de a pune lucrurile pe făgașul normal revine Ministerului Sănătății, care ar fi trebuit de marți să dezaprobe cazul medicului de la Arad prin extrapolare la 50 de medici și 26 de de unități sanitare fără să existe nici un fel de acuze în prezent. Comunicatul Parchetului a fost ambigu și s-a făcut confuzie între ceea ce s-a descoprit în cazul medicului de la Arad și faptul că Parchetul și-a dorit să extindă cercetările făcând controale operative la restul medicilor care au participat la studiile respective pentru a vedea dacă nu și alții au acționat asemănător“, spune Sorin Paveliu, expert pentru probleme de sănătate publică în cadrul Societății Academice din România.
