În urmă cu câteva zile a intrat în vigoare o directivă europeană în urma căreia au apărut în presă mai multe materiale în care se preciza faptul că se interzice vânzarea medicamentelor „la bucată“. Nici medicii, nici farmaciștii și cu atât mai puțin pacienții nu au înțeles în mod clar ce presupune această nouă directivă. Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat în cadrul Ministerului Sănătății, a lămurit această situație. Reprezentantul MS a explicat faptul că și de acum înainte cutia medicamentului va putea fi desfăcută în farmacie, de către o persoană împuternicită, în așa fel încât pacientului, în mod controlat, să i se poată elibera și un număr mai mic de tablete.
Mulți pacienți s-au arătat îngrijorați după ce au aflat din anumite materiale apărute în presă că nu mai pot cumpăra medicamente la bucată. Totul a pornit de la faptul că Uniunea Europeană a stabilit o serie de măsuri în cadrul Directivei 2011/62/UE (denumită și Directiva Medicamentelor Falsificate) pentru a împiedica intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuție a medicamentelor.
„Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor a pus în aplicare începând cu 9 februarie 2019 Directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat 161/2016 care stabiliesc modalități specifice de securizare și verificare a medicamentelor împotriva falsificării, flagel care duce la pierderea de vieți omenești și produce sistemelor sanitare la nivel mondial pagube de peste 100 de miliarde de euro anual“, a declarat Dan Octavian Alexandrescu.
Cum funcționează acest mecanism
Prin securizarea medicamentelor se urmărește un control mult mai riguros al comercializării medicamentelor în România.
„Medicamentul securizat este verificat de farmaciile comunitare sau de circuit închis (spital) care citesc cu un scanner codul de bare și primesc de la un sistem informatic din România și din UE confirmarea autenticității medicamentului, putând astfel să îi scoată din uz identificatorul (decomisioneze) și să îl elibereze în siguranță pacientului.
Dacă la verificare se constată o neconformitate, sistemul informatic emite o alertă și cutia este retrasă, fiind verificată ulterior, urmând ca pacientului să i se elibereze pe loc o altă cutie, verificată ca fiind autentică.
Pacientul are astfel o garanție totală că medicamentul este autentic, riscul ca acesta să fie falsificat fiind zero“, a explicat Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat în cadrul Ministerului Sănătății (MS).
Pacientul mai poate să primească cât tablete are nevoie?
Inclusiv după 9 februarie 2019, după verificare, cutia medicamentului va putea fi desfăcută în farmacie, de către o persoană împuternicită, în așa fel încât pacientului, în mod controlat, să i se poată elibera și un număr mai mic de tablete, susține secretarul de stat.
„Astfel, potrivit art. 28 din Regulamentul delegat 161/2016, cutiile de medicamente ce nu sunt eliberate integral unui singur pacient vor fi decomisionate la prima deschidere a acestora. Înainte de a fi decomisionate, va fi verificată integritatea dispozitivului de protecție. Procedura va fi aplicată atât în farmaciile comunitare, cât și în cele cu circuit închis.
De exemplu, dacă un pacient are o rețetă pentru 30 de tablete, iar cutia conține 28 de tablete, farmacistul va verifica și decomisiona două cutii, una o va elibera intactă, iar din cea de-a doua va elibera două tablete, urmând ca restul să fie oferit în mod similar altor pacienți“, susține Dan Alexandrescu.
Nu există diferențe în ceea ce privește calitatea, eficiența și siguranța terapeutică a medicamentelor fabricate înainte și după 9 februarie 2019.
„Diferența constă în faptul că în cadrul liniilor de fabricație ale producătorilor de medicamente se aplică un sistem de siguranță informatic pe ambalajul exterior – un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie (identificator unic) – și un sistem de siguranță fizic (dispozitiv de protecție) – un sticker sau alt sistem care sigilează ambalajul“, adaugă secretarul de stat din cadrul MS.
„Sistemul se aplică și unor categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală“
Reprezentantul Ministerului Sănătății spune că mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor este aplicat doar medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
„Prin excepție, sistemul se aplică și unor categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (așa-numitele OTC) care prezintă risc de falsificare, la acest moment pe listă aflându-se doar un singur produs (Omeprazol 20 mg/40 mg)”.
Pe de altă parte, este lămurit faptul că prețurile medicamentelor nu vor crește prin introducerea mecanismului de serializare și verificare ca urmare a investițiilor tehnice ale producătorilor – estimate la 0,5-0,7 lei / cutie.
Este România pregătită să implementeze acest mecanism
Până în acest moment, situația apărută nu are efecte negative în sensul retragerii anumitor medicamente de pe piața din România.
„Autoritățile – Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Organizația națională de verificare (OSMR), producătorii, distribuitorii, farmaciile comunitare sau de circuit închis și persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România sunt pregătite pentru implementarea mecanismului de serializare și verificare. În perioada următoare de stabilizare a întregului sistem, vor putea fi identificate și remediate eventualele disfuncționalități, cu mențiunea importantă că accesul pacienților la terapii nu va fi blocat“, a conchis Dan Alexandrescu.
